本规范是医疗器械生产和质量管理的基（jī）本准则，适用于医疗（liáo）器（qì）械制剂生产的全过程生（shēng）产中影（yǐng）响（xiǎng）成（chéng）品质量的（de）关键（jiàn）工序。
　　2003年，国际标准化（huà）组织（zhī）“医疗器械质量管理和通用要求技术（shù）委员会（ISO/TC210）”发布（bù）了（le）《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械（xiè）——用于（yú）法（fǎ）规的体系要求》，它是第（dì）1版《ISO13485：1996质量（liàng）体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的（de）专（zhuān）用要求》的修订版，它（tā）以ISO9001：2000为基础，在标（biāo）准中，直接引用了ISO9001：2000大部分（fèn）内容；其架构像ISO9001：2000一样（yàng），共（gòng）分（fèn）为8章：（1）范围；（2）引用（yòng）标（biāo）准（zhǔn）；（3）术语和定（dìng）义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理（lǐ）；（7）产（chǎn）品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不（bú）适于作（zuò）为法规的要求，进行（háng）了（le）删（shān）减（jiǎn），内（nèi）容涉（shè）及了包括第７章（zhāng）在（zài）内的（de）各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的（de）要求；保留了ISO 9001：1994版（bǎn）的少量适合于制造业的要（yào）求（qiú）。由此，它也就（jiù）成（chéng）为（wéi）除ISO9001：2000以外，惟一的一（yī）个独立的用于医疗器械行业质（zhì）量管理体系的标准。对于医疗（liáo）器械（xiè）行业来说，这是一个（gè）非常重（chóng）要（yào）的标（biāo）准（zhǔn）。

众所周（zhōu）知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是（shì）一个独立（lì）的标准。它列出了（le）ISO 9001：1994的标题，但（dàn）没有（yǒu）引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提（tí）出（chū）了对（duì）医（yī）疗器械的要求，该标准（zhǔn）和（hé）ISO9001：1994一起，规定了医疗器（qì）械的（de）设计、开发、生产以及相应的（de）安（ān）装和服（fú）务的（de）质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的（de）评（píng）价（jià）。在该标准中（zhōng）说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医疗（liáo）器械都是适用的，除此以外，标准中（zhōng）提（tí）出了22条对医（yī）疗器械的要求。因（yīn）此，以ISO9001：1994标（biāo）准为基础，再加（jiā）上（shàng）ISO 13485：1996，就成为对医疗器械（xiè）生（shēng）产企业质量体系的（de）要求。ISO 13485的第2版将取消并代替第1版（bǎn）－ISO13485：1996，第２版的标题（tí）是“质量体系——医疗器械——用（yòng）于法规的体系要求”，在“引言（yán）”中明确（què）：“本标准是一（yī）个以ISO9001：2008为基础的独立标准”。在标准中不加（jiā）改变（biàn）地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械（xiè）法规要求（qiú）的（de）内（nèi）容，删减（jiǎn）内容（róng）涵盖了从第1章到第8章（zhāng）的有关部分（fèn）。并且，增加了一些对医疗（liáo）器械的要求。在标准（zhǔn）的“范（fàn）围”中（zhōng）规定：“本标准为需要证实（shí）其有能（néng）力（lì）持续满足顾客和适（shì）用法（fǎ）律法规要（yào）求的（de）医疗器械的组织，规定了质（zhì）量管（guǎn）理体系要求。”因此（cǐ），本标准是可以独立（lì）使（shǐ）用的、用于（yú）医疗器械行（háng）业的质量管理体（tǐ）系（xì）的标准。

 ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系实施的意（yì）义
　　 医（yī）疗器械作为救死扶伤（shāng）、防病治病的特（tè）殊产品（pǐn），其产（chǎn）品质量直接关系到人身的健康和（hé）安全（quán）。因此（cǐ）各国将根据（jù）医疗器械的安全性及对（duì）人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产（chǎn）品（pǐn）进行分类控制和管理，同时对其（qí）进行严格的（de）质量认（rèn）证制度。

世界各国现行法规对医疗器械较主（zhǔ）要和较基本的（de）要求就是安全性和有效（xiào）性，在投（tóu）放市场以前，医疗器械要根据其类别（bié）的不同，按照法规分（fèn）别进行相应的临床（chuáng）研（yán）究、试验（yàn）或者临床验证，并且，要根据（jù）上述结果（guǒ）作出（chū）有说（shuō）服力（lì）的鉴定，然（rán）后上报政（zhèng）府监督管理部门（mén）审批（pī），取得（dé）试产注册，才能（néng）投放市场。此后，凡是（shì）涉及安全性和有效（xiào）性问题的技术状态，都（dōu）不应轻易进行变动（dòng），而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但必须十（shí）分慎重，并且（qiě）要分阶（jiē）段进行；如果过分强调持续改进和（hé）频繁改进，就可能在临床上产（chǎn）生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果（guǒ），对（duì）于医疗器械来说，这是不适当（dāng）的。5.2“顾客满（mǎn）意对于（yú）医疗器械（xiè）法规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义（yì）是“接受产品的组织（zhī）和个人”，这（zhè）说明（míng）顾客既指组织（zhī）外部的消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受（shòu）益（yì）者和采购方，也指（zhǐ）组织内部的（de）生产、服务（wù）和（hé）活动中接受前（qián）一个过程输（shū）出的部（bù）门、岗位和个人。但是（shì），zui终的使用（yòng）者（zui终的顾客）是使（shǐ）用产品的群体，对于医疗器械来说（shuō），患者才是zui终的受益者，医（yī）生（shēng）也是为他们（men）服务的。可是，在通常情况下，患者不是（shì）医师，患者有时很（hěn）难对安全性和（hé）有效性（xìng）作出客观的（de）判断。例如，根据临（lín）床试（shì）验，主（zhǔ）动（dòng）脉内囊反博器可（kě）在（zài）抢（qiǎng）救危重患者（zhě）时，降（jiàng）低30的（de）死亡率，对于某一（yī）个患（huàn）者来说，很难感受到这个统计数据的（de）实际（jì）意义。 

 从（cóng）培（péi）训起步助（zhù）行（háng）业发展（zhǎn） 医（yī）疗器械（xiè）GMP认证（zhèng）稳步推进 
　　 8月23日～26日，国（guó）家食（shí）品药品监督（dū）管理局（SFDA）与美国商务部将在广州（zhōu）共同举办中（zhōng）美（měi）医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士（shì）认为（wéi），这意味着我国（guó）的医疗器械GMP认证已按照时（shí）间表逐步推进，医疗器械行业重新洗牌将不可避免。

据广东（dōng）省食品药（yào）品（pǐn）监督管理局相关人士透露（lù），2004年SFDA已经开始讨论和制定医（yī）疗器械（xiè）GMP认证方（fāng）案，今年将（jiāng）开始组建和培训医疗器（qì）械GMP认（rèn）证（zhèng）队伍。目（mù）前SFDA有（yǒu）关医疗器械GMP认证（zhèng）方案细则的意见（jiàn）稿正（zhèng）在（zài）商讨之中。

我国医疗器械企（qǐ）业的（de）GMP认证工作今（jīn）年开（kāi）始试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内（nèi）全部完成。届（jiè）时新开办的企业都要通过认证才能领到生（shēng）产许可证。SFDA今年（nián）上半年已经完成无（wú）菌医（yī）疗（liáo）器（qì）械（xiè）和植入性医疗器械两个GMP分（fèn）类指（zhǐ）南的制定工作，选择代（dài）表性企业开（kāi）展试点（diǎn）工作，争取（qǔ）今年内完成试点工作后予以正式（shì）发（fā）布。

据悉，SFDA的初（chū）步设（shè）想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科（kē）内固定（dìng）器械、生物填充材料等（děng）企（qǐ）业第一批通（tōng）过GMP认证（zhèng），认（rèn）证期限在1~2年后；第二阶段完（wán）成生产（chǎn）B超等产（chǎn）品的企（qǐ）业的认证（zhèng）；一（yī）般品（pǐn）种在（zài）第三（sān）阶（jiē）段（duàn），在3~4年内完（wán）成认（rèn）证（zhèng）。还有一（yī）批产（chǎn）品不（bú）需要通过（guò）GMP认（rèn）证，比如压（yā）舌板、医（yī）用抬（tái）架等产品，可以依照（zhào）医疗器械生产管理条例（lì）监管。另外，初步计划（huá）要把生产CT、MRI等（děng）大型医疗器（qì）械（xiè）的企业（yè）也放在第（dì）一阶段（duàn）认证。

我（wǒ）国将（jiāng）于2006年（nián）1月1日起（qǐ）开始实施“医（yī）疗器械GMP总（zǒng）则”和（hé）一次性使（shǐ）用无菌医疗器械、植入（rù）性医疗器械（xiè）的（de）“分类（lèi）实施指南”。对新开办的（de）和申（shēn）请换发（fā）《医疗器械生（shēng）产（chǎn）企业（yè）许可证》的生产（chǎn）上述两类产品的医（yī）疗器械生产企业，在通过医（yī）疗器械GMP检查后，方（fāng）可核发《医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业许可证》。

据了解，目前市场上的一次性（xìng）注射（shè）器、骨科内（nèi）固定器（qì）械、生物（wù）填充材料等医疗（liáo）器械由于产品（pǐn）技（jì）术（shù）结（jié）构简单，对（duì）企业装备、场地和人员的（de）要求不高，这类产品（pǐn）出现问题较（jiào）多，一（yī）旦（dàn）出现问题，不仅影响面较广，对（duì）人体生理（lǐ）的伤害也较大，甚至危及生命（mìng）。

据悉，欧洲GMP执（zhí）行的是ISO13485标准，我国（guó）打算在ISO13485的（de）基础上借鉴美（měi）国GMP的经（jīng）验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大（dà）对医疗器（qì）械的安全监管力度。但医疗（liáo）器械和药品的GMP认证存（cún）在很大区别，医疗器（qì）械的生产材料有塑（sù）料、金属等许多种（zhǒng），因此，认证的（de）细节也（yě）将分为多种标准。

据广东省（shěng）食品药品监督管（guǎn）理局有关负责人（rén）介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目（mù）前（qián）国（guó）际上已经出现比ISO9000更（gèng）严格且专门适应医疗器（qì）械的ISO13485认证体系，估（gū）计（jì）SFDA在（zài）制定医疗器械GMP规（guī）范（fàn）时将结合ISO13485认（rèn）证体系中的一些（xiē）要（yào）求（qiú）。另外，对医（yī）疗器械临床（chuáng）试验的监管，SFDA拟出台两个（gè）法规――“医疗器械临床（chuáng）试（shì）验管理办法”和“医（yī）疗器械（xiè）临床试验机构资格认可（kě）管（guǎn）理办法”。目前，这两个法规（guī）已（yǐ）基本拟定（dìng）。另外，SFDA还（hái）将着（zhe）手建立“医疗器械不良（liáng）事件报告（gào）制度（dù）”。

SFDA近日已发出《关于执（zhí）行〈医疗（liáo）器械生产监督管理办法（fǎ）〉有关（guān）问（wèn）题的通知》（以下简称（chēng）《通（tōng）知（zhī）》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行（háng）了（le）说明（míng）。《通知》指出，医疗（liáo）器械GMP由“总（zǒng）则”、不同类（lèi）别医疗器（qì）械的“分类（lèi）实施指南”以及（jí）重点产（chǎn）品的（de）“生产实（shí）施细则”组成。

据统计，目前我国总共有（yǒu）10446家医疗器械生产企业，但是产（chǎn）业规模相对（duì）比较小，产业技术也比较落后，所以国内企业医疗器械产品的技术和质量都有待提高。而随着医疗器（qì）械（xiè）企业GMP认证的深入进行（háng），本土医疗器械产（chǎn）品（pǐn）的（de）安全性必将得以提高，同时医疗器械行业也（yě）将重新（xīn）洗牌。

另外（wài），今年（nián）SFDA还要在（zài）全（quán）国建立（lì）多个医疗器械技术审评（píng）中心，并开展国内（nèi）医疗器械生产企业换发（fā）生产许可证的（de）工（gōng）作，以借此（cǐ）机会推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些生（shēng）产（chǎn）力低下的相（xiàng）关企业（yè）。