组织（zhī）申请ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系认证（zhèng）的（de）条件

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组织申请ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系认证（zhèng）的条件

所属（shǔ）分（fèn）类：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

关于医疗器械（xiè）质量认证注册条件（jiàn）和申请材料要（yào）求的修订和调整

2004年8月9日国（guó）家食（shí）品药品监督（dū）管理局（jú）发布了第16号局令《医疗（liáo）器械注册管理办法》，并于（yú）公布（bù）之（zhī）日（rì）起（qǐ）施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办（bàn）法》同时废止（zhǐ）。为（wéi）在（zài）医疗（liáo）器械质量认证过程中贯彻（chè）实施医（yī）疗器械法规，确保CMD认证符合医疗（liáo）器械法规要（yào）求，根据新发（fā）布的《医（yī）疗器械（xiè）注册管理办法》修订和调整的内容及（jí）要求，CMD也将修（xiū）订（dìng）和（hé）调整医疗器械质量管理体系认证注册条件（jiàn）及其申请（qǐng）材料（liào）要求和医疗器械产品认证注（zhù）册条件（jiàn）及其申请材料要求，现（xiàn）公告如下（xià）：
申请质量管（guǎn）理体系认（rèn）证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其（qí）法（fǎ）律地（dì）位（wèi）的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证（zhèng）明（国（guó）家或部门（mén）法规有要求时）；

3 申请（qǐng）认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标（biāo）准或注册产品（pǐn）标准（企业标准），产品定型且成批生产（chǎn）。

4 申请组织（zhī）应建立（lì）符合拟申请认证标准（zhǔn）的管理体系、对（duì）医疗器（qì）械生产、经营企业（yè）还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗（liáo）器械的企业（yè），质量管理体（tǐ）系运行时间不（bú）少于（yú）6个（gè）月，生产（chǎn）和（hé）经营其它（tā）产品的（de）企业，质量管理体系运行（háng）时间不少（shǎo）于3个月。并至（zhì）少（shǎo）进（jìn）行过一次内部（bù）审核及一次管理评审（shěn）。