从培训起（qǐ）步助行业发展 医疗（liáo）器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日（rì）～26日，国家食（shí）品药品监督管理局（SFDA）与美国商（shāng）务（wù）部将（jiāng）在广州共同举办中（zhōng）美医疗器（qì）械生（shēng）产质量（liàng）管理规范（GMP）培训班。业内（nèi）人士认（rèn）为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按（àn）照时间表逐步推（tuī）进（jìn），医疗器（qì）械行业重新（xīn）洗牌将不可（kě）避免。

据（jù）广东省（shěng）食品药品监（jiān）督管理局相关（guān）人士透露，2004年SFDA已经开始讨（tǎo）论和制定（dìng）医（yī）疗器械GMP认证（zhèng）方（fāng）案（àn），今（jīn）年将开始组建（jiàn）和培（péi）训（xùn）医疗器械GMP认证队（duì）伍。目前SFDA有（yǒu）关医疗（liáo）器械GMP认证（zhèng）方案细（xì）则的（de）意见（jiàn）稿正在（zài）商讨之中。

我国医疗器（qì）械企业的（de）GMP认（rèn）证工作今（jīn）年（nián）开始试点，2006年将（jiāng）全面铺开，争取在3~4年内（nèi）全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完（wán）成无菌医疗器（qì）械和植入性医（yī）疗器械两（liǎng）个GMP分类指南的制定（dìng）工作，选择代表（biǎo）性企业开展试（shì）点工作，争（zhēng）取（qǔ）今年内完（wán）成试点工作后予以正式发布。

据（jù）悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生（shēng）产血袋、骨科内固定（dìng）器械、生物（wù）填充材料（liào）等企业第一（yī）批通过GMP认（rèn）证，认证期限在1~2年后；第（dì）二阶（jiē）段（duàn）完（wán）成生产B超等（děng）产品（pǐn）的企业的（de）认证；一般品（pǐn）种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证（zhèng），比（bǐ）如压舌板、医用抬架等产品，可以依照（zhào）医疗器（qì）械生（shēng）产管理（lǐ）条例监管。另外，初（chū）步计划要把生产CT、MRI等大型（xíng）医（yī）疗器械的企业也放在第一（yī）阶段认证。

我国将于（yú）2006年1月（yuè）1日起开始（shǐ）实施（shī）“医疗器械GMP总则”和一次性使用无（wú）菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实（shí）施指南”。对新开办的和申（shēn）请换发《医疗器械生（shēng）产企业许可证》的生产上述两类（lèi）产品（pǐn）的医疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业，在通（tōng）过医疗器械GMP检（jiǎn）查后，方可核发《医疗器械生产（chǎn）企业许可（kě）证》。

据了解（jiě），目前（qián）市场上的（de）一次性（xìng）注射（shè）器、骨科内固定器械（xiè）、生（shēng）物填充材料等医（yī）疗器械由于产品技术结构简单（dān），对企业装（zhuāng）备、场地和人员的要（yào）求不高，这类（lèi）产品出现问（wèn）题较多，一旦出现问题（tí），不仅影（yǐng）响面较广，对人体生理（lǐ）的伤害也较大，甚至（zhì）危及生命。

据悉，欧洲GMP执（zhí）行的是ISO13485标准，我国打算在（zài）ISO13485的基础（chǔ）上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认（rèn）证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安（ān）全监管力（lì）度。但医疗器械和（hé）药品的GMP认（rèn）证存在很大区（qū）别，医（yī）疗（liáo）器械的生产材料有塑料、金属等（děng）许多种（zhǒng），因此，认证的细节（jiē）也将分为多种标准。

据（jù）广东（dōng）省食品药品监（jiān）督管理局（jú）有关（guān）负责人介绍，我国自（zì）1998年（nián）起至今（jīn），在医疗器械生产企业（yè）中一直推行的是ISO9000产品认证，目前（qián）国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医（yī）疗（liáo）器械（xiè）的ISO13485认证体系，估计SFDA在制（zhì）定医疗（liáo）器械GMP规范时将（jiāng）结合ISO13485认证体（tǐ）系中的一些要求。另外，对医疗（liáo）器械（xiè）临床试验的监管，SFDA拟出台两（liǎng）个法规――“医疗器械（xiè）临床试验管（guǎn）理办法”和“医疗器械临床试验机构资（zī）格认可管理办法”。目前，这两个法（fǎ）规已基本拟定。另外，SFDA还将着（zhe）手建立“医（yī）疗器械不良事件（jiàn）报告（gào）制度”。

SFDA近日已（yǐ）发（fā）出（chū）《关于执行〈医（yī）疗（liáo）器械生产监督管（guǎn）理办法〉有关问题（tí）的通知》（以下简称（chēng）《通知》），对医疗器械GMP认证的（de）实施框架进行了说明。《通知》指出，医（yī）疗器械GMP由“总（zǒng）则”、不同类（lèi）别医疗器械的“分类实施指南”以及重（chóng）点产品的“生（shēng）产实施（shī）细则”组成。

据统计，目前（qián）我国总共（gòng）有10446家（jiā）医疗器械生产企业，但是产业规模相对（duì）比较小，产业技术也比较落后，所以国内企（qǐ）业医疗器械（xiè）产品（pǐn）的技术（shù）和质（zhì）量都有待提高。而随着医疗（liáo）器械（xiè）企业GMP认证（zhèng）的深入进行，本土医（yī）疗（liáo）器械产品的安全性必将得以提高（gāo），同时医疗（liáo）器械行业（yè）也将（jiāng）重新（xīn）洗牌（pái）。

另外，今（jīn）年SFDA还（hái）要在全国建（jiàn）立多个医（yī）疗器械（xiè）技术审评（píng）中（zhōng）心，并开展（zhǎn）国内医疗器械（xiè）生产企业（yè）换发生产许可证的工（gōng）作，以借此机会（huì）推行新行业标准和准备（bèi）实（shí）施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关企业。