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质量(liàng)管理体系文件化须包括(kuò):
a)文件化阐明的质(zhì)量方针(zhēn)与质量(liàng)目标;
b)质量手册;
c)本(běn)国(guó)际(jì)标准要求(qiú)的(de)文件化(huà)程序;
d)组织确保对其(qí)各种(zhǒng)过程进行有效策划(huá)、运作(zuò)及控制所(suǒ)必需的各种文件;
e)本(běn)国(guó)际标准(zhǔn)要求(qiú)的各种(zhǒng)记录(lù);以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机(jī)构所强制的要求。
组织(zhī)须确保员工(gōng)可(kě)以接触质(zhì)量管(guǎn)理体(tǐ)系文(wén)件并认知相关程序。顾客和/或(huò)法规(guī)性(xìng)机构代表应该可(kě)以接触质量管理体系文件。
注:1本国际标(biāo)准中出现”文(wén)件(jiàn)化程序”之处,系要(yào)求该程序须被建立、文件化、实(shí)施及维持。
注:2.一个组织(zhī)与另(lìng)一个组织其(qí)质量(liàng)管理(lǐ)体系文件化的程度(dù)由于下列原(yuán)因可能有所差别:
a)组织(zhī)的规模(mó)及活动的类型,
b)过程的复杂性以及它们(men)的(de)相(xiàng)互作用,
c)员工能力的胜(shèng)任(rèn)程度。
注:3.文件可能采(cǎi)用各种形式(shì)或各种类(lèi)型的载(zǎi)体。