本（běn）规范是医疗器械（xiè）生（shēng）产（chǎn）和质量（liàng）管理的基本（běn）准则，适用于医（yī）疗器械制剂（jì）生产（chǎn）的全（quán）过程生（shēng）产中影响成品质量（liàng）的关键工序。
　　2003年，国际标准化组织（zhī）“医疗器（qì）械质量管（guǎn）理和通用（yòng）要求技术委员（yuán）会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量（liàng）体系——医疗器（qì）械——用于法（fǎ）规的体系（xì）要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器（qì）械（xiè）——ISO9001：1994应用的专用（yòng）要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准（zhǔn）中，直接引（yǐn）用（yòng）了ISO9001：2000大部分内（nèi）容；其架（jià）构（gòu）像ISO9001：2000一（yī）样（yàng），共分（fèn）为8章：（1）范围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语和（hé）定义（yì）；（4）质量管理（lǐ）体系；（5）管理（lǐ）职责；（6）资源管理（lǐ）；（7）产（chǎn）品（pǐn）实（shí）现；（8）测量（liàng）分析和改进（jìn）。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求（qiú），进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各（gè）个章条（tiáo）的相关（guān）内容；并且，增加了许多（duō）对医（yī）疗器械的要求；保留了ISO 9001：1994版（bǎn）的（de）少量（liàng）适合于制造业的要求。由（yóu）此（cǐ），它也就成（chéng）为除ISO9001：2000以外，惟一的一个（gè）独立（lì）的用（yòng）于（yú）医疗器械行（háng）业质量管（guǎn）理体系的（de）标（biāo）准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要（yào）的（de）标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是（shì）一个独立的（de）标准。它列（liè）出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补（bǔ）充提出（chū）了对医疗器械（xiè）的（de）要求，该标准和ISO9001：1994一起（qǐ），规（guī）定（dìng）了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和（hé）服务的质量体系（xì）要求，用于对医（yī）疗器械质量体系（xì）的评价。在（zài）该标（biāo）准中说明：ISO9001：1994中全（quán）部（bù）质量体系要求对于医疗器械都（dōu）是适用的，除此以（yǐ）外，标准中提（tí）出（chū）了22条对医疗器械的（de）要求。因此，以ISO9001：1994标准为（wéi）基（jī）础（chǔ），再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械（xiè）生产企（qǐ）业（yè）质量体系的要求。ISO 13485的（de）第2版（bǎn）将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基础的（de）独立标（biāo）准”。在标准中不（bú）加改变地引用了ISO9001：2008大（dà）部分原文（wén）；但是，删减了其中一（yī）些不适于作为医疗器械法规（guī）要求的内容，删（shān）减内（nèi）容（róng）涵（hán）盖了从第1章到（dào）第8章的（de）有（yǒu）关（guān）部分。并且，增加了一些对医疗器（qì）械的要求。在（zài）标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实（shí）其有能力持续满足顾（gù）客和（hé）适用法律（lǜ）法规要求的医疗（liáo）器械的组织，规定了质量管（guǎn）理体系要（yào）求。”因（yīn）此，本标准是（shì）可以独立使用（yòng）的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。

 ISO13485医疗器（qì）械质量（liàng）管理体系实施的意义
　　 医疗器械作为救死扶伤、防病治（zhì）病的特殊（shū）产品，其产品质量直接关系到人身（shēn）的健康（kāng）和（hé）安全（quán）。因此各国（guó）将根据医（yī）疗器械的安全性及对人体（tǐ）可能具有的（de）潜在危（wēi）害（hài），对医（yī）疗器械产品进行分（fèn）类控制和管理，同时对其进行严格的质（zhì）量认证制度。

世界各国现行（háng）法（fǎ）规对医疗（liáo）器械较主要和较（jiào）基本的要求就是安全性和有效（xiào）性（xìng），在投放市场（chǎng）以前，医疗器械（xiè）要根（gēn）据其类别的（de）不同（tóng），按（àn）照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门（mén）审批（pī），取得（dé）试产注（zhù）册，才能投（tóu）放市场。此（cǐ）后，凡是涉及安全性（xìng）和有效（xiào）性问题的技术状态（tài），都（dōu）不应轻易进行变（biàn）动，而要加以冻结。改进当（dāng）然（rán）是十分必要的（de），但必须十分慎重，并且要（yào）分阶段进行；如果（guǒ）过分（fèn）强调持续改进和（hé）频繁（fán）改进，就可能在临（lín）床上产生不（bú）良的后果，甚至（zhì）影响到患者的安全（quán）和治疗效果，对于医疗器（qì）械来说（shuō），这是不适（shì）当的。5.2“顾客满意（yì）对于医疗器械法规（guī）的（de）目标是不适当的，而且，对（duì）于组织生产安全和有（yǒu）效的医疗器械的能（néng）力具有不（bú）利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义（yì）是“接受产品的组织（zhī）和个人”，这说明顾客（kè）既指组织外（wài）部（bù）的（de）消（xiāo）费者、购物者、zui终使用者、零（líng）售商、受（shòu）益者和采购方，也（yě）指组织内部的生产、服（fú）务和活动中接受前一个过程（chéng）输（shū）出的部（bù）门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾（gù）客（kè））是使用产品的群体，对于医（yī）疗器械来（lái）说，患者才是zui终的受（shòu）益者，医生也是为他们服务的（de）。可（kě）是，在通（tōng）常情况下（xià），患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客（kè）观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可（kě）在抢救危重患者时，降低30的死亡率，对于某一个患者来说，很（hěn）难感受到（dào）这个（gè）统（tǒng）计数据的实际意义。 

 从培（péi）训起步（bù）助行（háng）业发展（zhǎn） 医疗（liáo）器械GMP认证（zhèng）稳步推进 
　　 8月（yuè）23日～26日，国（guó）家食品（pǐn）药品监（jiān）督管（guǎn）理局（SFDA）与美国（guó）商务部将在广州共同（tóng）举办中美医疗器械生（shēng）产质量管理规范（fàn）（GMP）培（péi）训（xùn）班。业内人（rén）士认为，这意（yì）味着我（wǒ）国的医疗（liáo）器械（xiè）GMP认（rèn）证已按照时（shí）间表逐（zhú）步推进，医疗（liáo）器械行业重新洗牌（pái）将不可避免。

据广东省食品药品（pǐn）监督管理局相关人士（shì）透露，2004年（nián）SFDA已经开始讨论（lùn）和制定医疗（liáo）器械GMP认证方案，今年将开始组建和（hé）培训医疗器械GMP认（rèn）证（zhèng）队伍。目前SFDA有关医疗器械（xiè）GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中。

我国医（yī）疗器械（xiè）企业的GMP认证（zhèng）工作今年开始（shǐ）试点，2006年将quan面铺（pù）开，争取在3~4年内（nèi）全部完成（chéng）。届时新开办的企业都要通过认证才（cái）能领（lǐng）到生产（chǎn）许（xǔ）可证。SFDA今（jīn）年上半（bàn）年已经完（wán）成无菌（jun1）医疗（liáo）器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工（gōng）作，选择代表性企业开展（zhǎn）试点工（gōng）作，争取今（jīn）年内完成（chéng）试点工（gōng）作后予以正式发布。

据悉（xī），SFDA的初（chū）步设想是：将（jiāng）GMP认（rèn）证分（fèn）为3个阶段（duàn）：生（shēng）产血袋、骨科内（nèi）固定器械、生物填充材（cái）料等企（qǐ）业第（dì）一批通过GMP认（rèn）证，认（rèn）证期限（xiàn）在1~2年后；第二阶（jiē）段完成生产B超等产（chǎn）品（pǐn）的企业（yè）的认（rèn）证；一般品种在（zài）第三阶（jiē）段（duàn），在3~4年内（nèi）完成认证。还（hái）有一批产品（pǐn）不（bú）需要通过GMP认（rèn）证，比如压舌板（bǎn）、医用（yòng）抬架等产品，可以依照医（yī）疗器械生产管（guǎn）理条例监管。另外（wài），初步计划（huá）要把生产CT、MRI等大型医疗（liáo）器械的企业也（yě）放在第一阶段认证。

我国将于2006年1月（yuè）1日起开始实（shí）施“医（yī）疗器械GMP总则（zé）”和一（yī）次性使用无菌医疗（liáo）器（qì）械、植（zhí）入（rù）性医疗器械（xiè）的“分类实施（shī）指南”。对新开（kāi）办的和申请换发《医疗器（qì）械生产企业许可证》的生产（chǎn）上述两（liǎng）类产品的医疗（liáo）器械生产企业，在通过（guò）医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据（jù）了解，目前（qián）市场上的（de）一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由于（yú）产品（pǐn）技术结构简（jiǎn）单，对企业装备（bèi）、场（chǎng）地和人员的要求不高，这（zhè）类产（chǎn）品出（chū）现问题较多，一旦出（chū）现问题，不仅（jǐn）影响面较广（guǎng），对人体生理的伤（shāng）害也较大（dà），甚（shèn）至（zhì）危及生命。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执行的是ISO13485标准，我国打算（suàn）在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在（zài）即将推行（háng）GMP认证的同时，SFDA也将（jiāng）加大对（duì）医疗（liáo）器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证（zhèng）存在很大区别，医（yī）疗器械的生（shēng）产材料有塑（sù）料、金属（shǔ）等许多种（zhǒng），因此（cǐ），认（rèn）证的（de）细节也将分为多（duō）种标准。

据广（guǎng）东省食品药（yào）品监督管理局有关负责人介绍，我国（guó）自1998年起至今，在医疗器（qì）械生产企（qǐ）业（yè）中一直（zhí）推行的是ISO9000产品认证，目前国际（jì）上已经出现比ISO9000更严格且专门（mén）适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结（jié）合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医疗器械临床试（shì）验的监管，SFDA拟出台（tái）两个法规――“医疗器（qì）械临床（chuáng）试验（yàn）管（guǎn）理（lǐ）办法”和“医（yī）疗器械临床试验（yàn）机构资（zī）格认可管（guǎn）理办法”。目前，这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立（lì）“医（yī）疗器械不（bú）良事件（jiàn）报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器（qì）械生产监督管理办法（fǎ）〉有关问（wèn）题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认（rèn）证的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类（lèi）别医疗（liáo）器械的“分类实施指南”以及重（chóng）点产品的“生产实（shí）施细则”组成。

据（jù）统计，目前我国总共有（yǒu）10446家医疗器械生产企业，但是（shì）产业（yè）规模相对比较小（xiǎo），产业技术也比较落后，所以（yǐ）国内企（qǐ）业医疗器械（xiè）产品的（de）技术（shù）和（hé）质（zhì）量（liàng）都有待提高。而随着医疗（liáo）器械企业GMP认证的深入进行，本土医疗器械产品的安全性（xìng）必将得以提高，同时（shí）医疗器械行业也将重新洗牌（pái）。

另外，今年（nián）SFDA还要（yào）在全国（guó）建立（lì）多（duō）个医疗（liáo）器械技术（shù）审评中（zhōng）心，并开展国内医疗（liáo）器械（xiè）生（shēng）产企业（yè）换发生产许（xǔ）可证的工作，以借（jiè）此机会推行新行业标准和准（zhǔn）备实施GMP认证，淘汰一些生产（chǎn）力低下的相关企（qǐ）业。