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1. 关于ISO9001-2008标准要求删减的规定
a) ISO9001-2008标(biāo)准中1.2“应用”
“当本标准的任何要(yào)求因组织及其(qí)产品的特点而不(bú)适用(yòng)时,可以考虑对(duì)其进行删减。
除非删减仅限于本标准第(dì)7章(zhāng)中那些不影响(xiǎng)组织提供满足顾客(kè)和适用法律法规要求(qiú)的产品的能力或(huò)责任的要求,否则不能声(shēng)称符合(hé)本(běn)标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换策划指南》
•由于组织的(de)产品特性、顾客要求(qiú)或适用(yòng)法(fǎ)律法规的要(yào)求,并不是ISO9001:2008中所(suǒ)有的要求对每一个组(zǔ)织都适(shì)用,“因此ISO9001:2008将允许组织剪(jiǎn)裁(cái)那些既不影(yǐng)响又不免除他们提供满足顾(gù)客和符合适用法律法规(guī)要求的产品的能力或责(zé)任的特定的质量管理要求。在这种情况下,允许这些组织声称符(fú)合本标准(zhǔn)。”
•“任(rèn)何删减的细节(jiē)都须(xū)写入组(zǔ)织的(de)质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用”指南(nán)》
•“……如果组织(zhī)未(wèi)实施设计和开发过程,而且不对该(gāi)过程承(chéng)担(dān)责任,7.3条款(kuǎn)设(shè)计和开(kāi)发就可以整体(tǐ)被删(shān)减。”
•“当组织对产品实(shí)现承(chéng)担全部责任时,特定的实(shí)现过程(如(rú)产品设计(jì)和开发过(guò)程(chéng)或制造)被(bèi)外包或分包给外(wài)部组织,不(bú)能(néng)做为质量管理体系对该过程删减的充分(fèn)理(lǐ)由。相反,组织应证实其实施了(le)充分的控制,以(yǐ)确保(bǎo)这些过(guò)程按照ISO9001:2008中相应要求得以实施。”
•“如(rú)果组织(zhī)对ISO9001:2008要(yào)求的(de)删减超出了1.2条款所(suǒ)允许的范围,不(bú)能声(shēng)称符合ISO9001:2008,即使这些删(shān)减是法律法规制定机构所允许的。”
•“对其产品或实现过程受到(dào)法律法规约(yuē)束的那些组织,如果组织对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所允(yǔn)许的范围,不能声称符(fú)合ISO9001:2008,即使这些删减是(shì)法律(lǜ)法规(guī)制定机构所允许的(de)。”
d) 国际认可论坛(IAF)《关于应(yīng)用ISO9001:2008的指南》
•“如果组织对其认(rèn)证范围内产品的设计和开(kāi)发负有(yǒu)责任,并且进行设(shè)计和开发,或(huò)对设计(jì)和开发进行外包,则ISO9001:2008中的(de)7.3条(tiáo)应(yīng)包(bāo)括(kuò)在质量管理体系中。”
•“即使组织不对原(yuán)设计和开发过程承担责任,但其可能负有对产品(pǐn)规(guī)范(fàn)或产(chǎn)品特性(xìng)进行(háng)更(gèng)改的职责(zé)和权限。在此情况下(xià),7.3条中的某些子条款的要求可能不适用,但7.3条不应整体地(dì)予以删(shān)减。”
•“对条款7要求(qiú)的(de)删减可(kě)能涉及组织质量(liàng)管理体系(xì)范围内(nèi)的全(quán)部或部分产品类别。对任何要求所进行的删减的合理性须在组织的质(zhì)量手(shǒu)册中予以说明(míng),并且(qiě)认(rèn)证机(jī)构(gòu)应(yīng)在(zài)认(rèn)证审核和监督审核中对任何的删减的(de)正确性进行(háng)评审。”