八、根据医（yī）疗器械（xiè）的行业特（tè）点，新标准作了许多专业性（xìng）规定。

1.4.2.4记录控制规定（dìng）："组织保存记录的期（qī）限应至（zhì）少相当（dāng）于（yú）组织所规定的（de）医疗（liáo）器（qì）械的寿（shòu）命（mìng）期，但从组（zǔ）织放（fàng）行产（chǎn）品的（de）日（rì）期起不（bú）少于2年（nián），或（huò）按相（xiàng）关法规（guī）要求（qiú）规（guī）定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责（zé）和（hé）权限（xiàn）c)要（yào）求，"确保在整（zhěng）个（gè）组织内提高满足法（fǎ）规要求（qiú）和顾客（kè）要求的（de）意识。"
　　3.5.6.2管理评（píng）审输入（rù）增加了"h)新的（de）或修订（dìng）的法规要求（qiú）。"
　　4.6.4工作作（zuò）环境中增加了对产品清洁、防止污染、人（rén）员健康等方（fāng）面的要求。
　　5.7.1产品（pǐn）实（shí）现的策划中增加了风险管理的（de）内（nèi）容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了（le）"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策（cè）划b)指出，"适（shì）合于每个（gè）设计和开发阶段（duàn）的评审、验证（zhèng）、确认（rèn）和设计转换活动(注：设计和开发过程中设计转换活（huó）动可确保（bǎo）设计（jì）和开（kāi）发输出在成（chéng）为（wéi）zui终产品（pǐn）规范前得以验证，以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和（hé）开（kāi）发输入a)改为（wéi），"根（gēn）据预期用途，规定的功（gōng）能、性能（néng）和安全要求（qiú）"，并增加了（le）"e)风险管理的（de）输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加（jiā）了（le）"应保持设计和开发输出的记录(注：设计和开发输（shū）出的记录可包（bāo）括（kuò）规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记（jì）录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了（le）"其（qí）他专家人（rén）员。"
　　11.7.3.5设计和开发（fā）的确认规定，"作为（wéi）设计和开发确认活动的一部分，如国（guó）家或地区的法（fǎ）规要求，组（zǔ）织应实施医疗器械临床评价和／或性能（néng）评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照（zhào）7.5.3.2规定（dìng）的可追溯（sù）性要（yào）求的范（fàn）围和程度（dù）， 组织应保持相关的采购信息（xī），如（rú）文件和记（jì）录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提（tí）供的（de）控制"总要求"，增加了（le）"g)规（guī）定（dìng）的标（biāo）签和包装操作的（de）实施（shī）"，并规定（dìng）"组（zǔ）织应建立（lì）并（bìng）保持（chí）每一批医（yī）疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性（xìng）的范围和程度（dù）的记录（lù），并标明生（shēng）产数量和批准（zhǔn）销售的（de）数（shù）量。每批的记录（lù）应（yīng）加以验证和（hé）批（pī）准（zhǔn）。"
　　14.新标准（zhǔn）增加了"产品的清洁和污（wū）染的控（kòng）制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活（huó）动（dòng）(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要求（qiú）(7.5.1.3)"条款（kuǎn）。
　　15.7.5.2生产（chǎn）和服务提供过程的确认增加了关于"确认对产品满足规定要求的能力有影响的生（shēng）产和服（fú）务提供的计算机软（ruǎn）件的应（yīng）用"，以及（jí）对"灭菌过程"进行确认的内容（róng）。
　　16.7.5.3条款规（guī）定（dìng）了"组（zǔ）织应建立形（xíng）成文件的程序，以确（què）保返回组织（zhī）的医疗器械（xiè）均能被（bèi）识（shí）别，且能与合格的产品区分开来"的（de）要求（qiú），并（bìng）对（duì）有源植人性医疗（liáo）器械和植人性医疗器械规定了可追溯（sù）性（xìng）的要求（qiú）(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增（zēng）加了（le）"保密的健（jiàn）康（kāng）信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了提供质量问（wèn）题早期报警（jǐng）和（hé）评（píng）审（shěn）生产后阶段的（de）经验等内（nèi）容，而不是（shì）ISO 9001标准（zhǔn）8.2.1的（de）顾客满意。因为（wéi）顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得（dé）太主观。
　　19.8.2.4产（chǎn）品（pǐn）的（de）监视（shì）和测（cè）量规定，"只有在策划的（de）安排(见7.1)已圆满完（wán）成时，才能（néng）放行产品（pǐn）和交付服务"，而没有了"除非得到有关授权人（rén）员的批准（zhǔn），适（shì）用（yòng）时（shí）得（dé）到顾客的批准（zhǔn） (ISO 9001标准8.2.4条款)"这（zhè）种可以例（lì）外（wài）的任何前提。
　　对有源植（zhí）人性（xìng）医疗器械和植人性医疗器械还提出了要求，即"组（zǔ）织（zhī）应（yīng）记录检验和试验人员（yuán）的（de）身份"。
　　20.8.3不（bú）合格品控制规定："组织应确保不合格品仅在满足法规要（yào）求的情况（kuàng）下才能实施让步接收，且应保持（chí）批准让（ràng）步接（jiē）收的（de）人（rén）员身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并（bìng）实施（shī）忠告性通知发布和实施的（de）程序（xù）"，以及（jí）处理顾客报怨的（de）做（zuò）法。还作出了"如果国家或地区（qū）法规要求（qiú）通告（gào）符（fú）合规（guī）定报（bào）告准则的不（bú）良（liáng）事件，组织（zhī）应建（jiàn）立告（gào）知（zhī）行（háng）政主管部门的形成文件的（de）程序"的规定。

总之（zhī），新的ISO13485标准是（shì）一个独立的标准，其章节、结构及某（mǒu）些章（zhāng）节的内容虽然与ISO 9001：2000标（biāo）准相同，但由于结（jié）合了医疗器械行业的（de）特点，突出了法律法（fǎ）规要求，淡化了（le）顾客满（mǎn）意，删减了ISO 9001：2000标准的（de）一（yī）些（xiē）重要要（yào）求，因此满足ISO 13485标（biāo）准的要求并不等于同（tóng）时满足（zú）了ISO 9001： 2000标准的要（yào）求。从事医（yī）疗器械企业审核的（de）审（shěn）核员（yuán）须（xū）认真（zhēn）学习新标准，只要等同（tóng）转（zhuǎn）换的国家标准YY／T 0287正式颁布，就（jiù）须按新的国（guó）家标准进行审核，而不能按ISO 9001：2000标（biāo）准审（shěn）核。