从培（péi）训起步助行（háng）业发展 医疗器（qì）械GMP认证稳（wěn）步推进 
　　 8月23日～26日，国（guó）家食品药品（pǐn）监督（dū）管（guǎn）理局（SFDA）与美（měi）国商务部将（jiāng）在广州共（gòng）同举办中（zhōng）美医疗器（qì）械（xiè）生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我（wǒ）国（guó）的医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进，医疗器械行业重新洗牌将不（bú）可避（bì）免。

据广东省食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理局相关人士透露（lù），2004年SFDA已经开始讨论（lùn）和制定医疗器械GMP认证（zhèng）方（fāng）案，今年将开始组建和培训医疗器械GMP认（rèn）证队伍。目前SFDA有（yǒu）关医疗器械GMP认证方案细则（zé）的意见（jiàn）稿正在商讨之中。

我国医（yī）疗器械（xiè）企业的GMP认证（zhèng）工作今（jīn）年开始试点，2006年将全面铺（pù）开，争取在3~4年内（nèi）全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能（néng）领到生产许可证。SFDA今年上半（bàn）年（nián）已（yǐ）经完成无菌医疗器械和植入性（xìng）医疗器械（xiè）两个GMP分类指（zhǐ）南的制定工（gōng）作，选择代表性企业（yè）开展试点工作，争取（qǔ）今年（nián）内完（wán）成试点工作后予以正式发布（bù）。

据悉，SFDA的（de）初步设想是：将GMP认证分为3个（gè）阶段（duàn）：生（shēng）产血袋（dài）、骨科内（nèi）固定器械、生物填（tián）充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后（hòu）；第二阶段完（wán）成生（shēng）产B超等（děng）产品（pǐn）的企业（yè）的认证（zhèng）；一般（bān）品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要（yào）通过GMP认证（zhèng），比如压舌板、医用抬架（jià）等产品（pǐn），可以（yǐ）依照（zhào）医疗器械生（shēng）产管理条例监管。另（lìng）外，初步计划要把生产CT、MRI等（děng）大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

我国将（jiāng）于（yú）2006年1月1日起（qǐ）开始实（shí）施“医疗器械GMP总（zǒng）则”和一（yī）次性使用无菌医疗器械、植入（rù）性医疗（liáo）器械的“分类实施指（zhǐ）南”。对新（xīn）开办的和申请换发《医疗器械生产企（qǐ）业许（xǔ）可证（zhèng）》的（de）生产上述两类产（chǎn）品（pǐn）的（de）医（yī）疗（liáo）器（qì）械（xiè）生（shēng）产企（qǐ）业，在通（tōng）过医疗器（qì）械GMP检查（chá）后，方可核（hé）发《医疗器械生产企业许可证》。

据了（le）解，目前（qián）市场上的一次性注射器、骨（gǔ）科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由于产品技术结构简单（dān），对企业装备（bèi）、场地和人员的要（yào）求不高，这类产品（pǐn）出现问题较多，一旦（dàn）出（chū）现问题，不仅（jǐn）影响面较广，对人（rén）体生理（lǐ）的伤害也较大，甚至危及生命。

据（jù）悉，欧（ōu）洲GMP执行的是（shì）ISO13485标准（zhǔn），我国（guó）打算在（zài）ISO13485的基础上（shàng）借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但（dàn）医疗器械和药品的GMP认证存在很大区（qū）别，医疗器械的生产材料有塑料、金属等（děng）许多种，因此，认（rèn）证的细（xì）节也（yě）将分为多种标准。

据广东省食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理局（jú）有关负责人介绍，我（wǒ）国自1998年起至今（jīn），在医疗器械生产企业（yè）中一直推行的是ISO9000产（chǎn）品认（rèn）证，目前国际上（shàng）已经出现比ISO9000更严格且专门适应医（yī）疗器械的ISO13485认证体系，估计（jì）SFDA在制定医疗器械GMP规范（fàn）时将结（jié）合ISO13485认证体系（xì）中的（de）一些要求（qiú）。另外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规（guī）――“医疗器械临床（chuáng）试验管（guǎn）理办法（fǎ）”和“医疗器械临床试验机构资格认（rèn）可管理（lǐ）办法”。目前，这两个法（fǎ）规已（yǐ）基本拟（nǐ）定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近日已发出（chū）《关于执行〈医疗（liáo）器械生产监督管理办（bàn）法〉有（yǒu）关问题（tí）的通知》（以下简称（chēng）《通知》），对医疗器械GMP认（rèn）证的实施框架进行了说明。《通（tōng）知》指出（chū），医疗器械（xiè）GMP由“总则（zé）”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品（pǐn）的“生（shēng）产实施细则”组成。

据（jù）统（tǒng）计（jì），目前我国（guó）总（zǒng）共有10446家（jiā）医疗（liáo）器械生（shēng）产（chǎn）企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，所以国内企业医疗器械产（chǎn）品的（de）技术和质量都有待提高。而随（suí）着医疗器械企业GMP认证的（de）深入进行（háng），本（běn）土医疗器械产品的安全性必（bì）将得以提高，同时医疗（liáo）器械（xiè）行（háng）业也将重（chóng）新洗（xǐ）牌。

另外（wài），今年SFDA还要在（zài）全国建立（lì）多（duō）个医疗器械技术审评中（zhōng）心，并开展国内医疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业换（huàn）发（fā）生产许可证的工作，以借此（cǐ）机会推行新行业标准和准备（bèi）实施GMP认证（zhèng），淘汰一些生产力低（dī）下的相关企业。