萍（píng）乡ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管理体系的异同（tóng）

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萍乡ISO/DIS 13485和（hé）ISO9001质（zhì）量管（guǎn）理体系的异同

所属分类（lèi）：萍乡ISO13485
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发布（bù）日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是（shì）以ISO9001：2008为基础（chǔ）的，它采（cǎi）用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗（liáo）械直（zhí）接关系到人的生命和健康，中（zhōng）国和世界各国都为（wéi）其制（zhì）定了（le）较（jiào）其（qí）他产品更多（duō）的（de）法律、法规（guī），提出了更严（yán）格的控（kòng）制要（yào）求，以便（biàn）达到使医疗器械安全和有效（xiào）的主要目的。为此，ISO/DIS13485将（jiāng）ISO9001：2000的内容（róng）分为提出要求的章、条和（hé）资料性的章（zhāng）、条。标准将对ISO9001：2000更改的内（nèi）容分（fèn）为三类：一（yī）类是对实质性的要求以删除或重大修改的（de）方式进行删除或修订（dìng）。第二类是对提出（chū）要（yào）求的（de）章（zhāng）、条以（yǐ）增（zēng）加条文的方式进（jìn）行（háng）更改（gǎi）。第三类是（shì）对提出要求的（de）章（zhāng）、条以（yǐ）增加（jiā）信息或裁剪的方式进（jìn）行更改，以（yǐ）使其（qí）符（fú）合医疗器械（xiè）法规的要求。

概括（kuò）起（qǐ）来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包（bāo）括了：两个重（chóng）大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的（de）强化（法规要求、文件（jiàn）要（yào）求（qiú）、对医疗器械的要求和（hé）生产（chǎn）要求）；一个关键要求的（de）明（míng）确（què）——在产品实（shí）现的全过（guò）程中进行医（yī）疗（liáo）器械的风险管理；一个重要（yào）相关标准（zhǔn）的变化——由ISO9004：2000《质量管理（lǐ）体（tǐ）系——业绩（jì）改进指南》改为（wéi）ISO14969《医疗器（qì）械——对ISO13485的应用指南》。　

在标（biāo）准的附录Ｂ中（zhōng）对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个（gè）差别，都说明了理由（yóu），例如：5.1在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全（quán）和有效的医（yī）疗器械（xiè）的质量管理体系的有效性”，而（ér）“不是质量管理体系的持续改进（jìn）”。