ISO13485/88 医疗器（qì）材制（zhì）造质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）系统自2000年起，欧（ōu）美及（jí）亚洲（zhōu）各国（guó）均（jun1）开始采（cǎi）用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系（xì）统为其法令（lìng）基础，例如（rú）：欧洲医疗器材指（zhǐ）令、主动植入式医疗器材（cái）指（zhǐ）令、体外检验医疗（liáo）器材指（zhǐ）令、我国的医疗（liáo）器材GMP等。

ISO 13485/88 内（nèi）容包含安全上（shàng）的基本要求、风险（xiǎn）分析/评（píng）估，临床评估/调查、标示、其它技术标（biāo）准（zhǔn），以及讯息回馈系统（tǒng）、上（shàng）市（shì）后（hòu）的监督（dū）、客户抱怨调查、警戒系统、建（jiàn）议性通告(召回（huí）)等。目前世界（jiè）各国多（duō）依此规范审核产品输入（rù）。

因此，德国莱茵TüV可协助厂商取得（dé）ISO 13485/88认证（zhèng），在营销国际（jì）市场上将有相（xiàng）当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行（háng）业的国际质（zhì）量体系标准　　不管在（zài）世界的哪个角落，客户都是在他们可（kě）以负担（dān）的前提下选择较（jiào）佳（jiā）质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业（yè）较新的国际质量体（tǐ）系标准。遵循此标准的医（yī）疗（liáo）器械制造商就能表明它们已经（jīng）建立了（le）质量保（bǎo）证（zhèng）体系（xì）来保（bǎo）障公（gōng）众的安全不受到（dào）侵（qīn）害。 

目前，UL是加拿大标准协会（huì）（SCC）根据（jù）加（jiā）拿大医疗器械合格性评估系统（tǒng）（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机（jī）构，也是英（yīng）国认证服（fú）务协会（UKAS）授权的（de）EN46001/2和（hé）ISO13485/8的认（rèn）证机构。UL拥有丰富（fù）经验的审核小组（zǔ）会为每个项目度身安排评估和认证服务（wù），建立清（qīng）晰易懂（dǒng）的认证程序，提供收费合理（lǐ）的（de）技术支持和评估服务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的（de）特殊模块（kuài）（sector specific models）。换（huàn）句话说，ISO 13485考虑（lǜ）到了（le）生产设计（jì）阶段，开发阶段，生产阶段（duàn），安装（zhuāng）阶段和服务（wù）阶段（duàn）的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然（rán）它（tā）们之间略（luè）有不同，但符合ISO标准的所有要求就（jiù）意味着符合（hé）EN标（biāo）准的所有要求。两（liǎng）个在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要（yào）求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制（zhì）潜在的（de）危机分析。

国际认可（kě），ISO3485标（biāo）准在世界范（fàn）围（wéi）内受（shòu）到广泛认同。通过（guò）此（cǐ）标准的认证表（biǎo）示你的产（chǎn）品可以得到医疗工作者和zui终用户的信任。

欧洲医疗器械终（zhōng）端产品（pǐn）的（de）制造商，需（xū）要遵循（xún）的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分（fèn）包（bāo）商同样遵循。

美国（guó）根（gēn）据（jù）美国食品和药品管理局（FDA）的规定（dìng），制造商须建立质量保证（zhèng）体系。美国（guó）FDA的标准被称之（zhī）为质量体系标准 — 即1996年颁（bān）发的21 CFR 820，它（tā）在导言中述及ISO13485标（biāo）准（zhǔn）和它基本一致。前（qián）面所提及的（de）仅在ISO13485标准中才有的（de）两条要求就是ISO标准和欧（ōu）洲规范EN46000及（jí）美国（guó）FDA要求不（bú）同的地方。

加拿大生产的医疗器械首次投放市场时，制造商须依照ISO13485标（biāo）准要求对（duì）其质量管理体系进行认证

亚洲澳（ào）大利亚（yà）、日本（běn）、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合（hé）ISO13485标准的证明（míng），或者（zhě）在（zài）进口许可程序中非正（zhèng）式地要求遵循ISO标（biāo）准。