新余（yú）ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

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新余ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管理体系（xì）的（de）异同

所属分类（lèi）：新余（yú）ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为（wéi）基础的，它采用了ISO9001：2008各章（zhāng）、条的（de）架构和其主要内容。但是，由于医（yī）疗械直接关（guān）系到人（rén）的生命和健康，中国和世（shì）界各（gè）国都为（wéi）其制定了较（jiào）其（qí）他产品更多（duō）的法律、法（fǎ）规，提出了更严格的（de）控制要求，以（yǐ）便达到（dào）使医疗器械安全（quán）和有（yǒu）效的主要目（mù）的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性（xìng）的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内（nèi）容分为三类：一类（lèi）是（shì）对实质（zhì）性的要求以删除或重（chóng）大修改的方式（shì）进行删除或修订。第二类（lèi）是对提出要（yào）求的章、条以增加（jiā）条文的方式（shì）进（jìn）行更改。第三类是对提出要求（qiú）的章、条以增加信（xìn）息或裁剪的（de）方式进行更改，以使其（qí）符合医（yī）疗器械法规的要求。

概（gài）括（kuò）起（qǐ）来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包（bāo）括了：两个（gè）重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重（chóng）要要（yào）求（qiú）的强（qiáng）化（huà）（法规要求、文件要求（qiú）、对医疗器械的要求和生（shēng）产要求）；一个（gè）关（guān）键（jiàn）要求的明确——在产品实现（xiàn）的（de）全（quán）过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要相关标准的变化（huà）——由ISO9004：2000《质量管（guǎn）理（lǐ）体系——业绩改进指（zhǐ）南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。　

在标准的（de）附录Ｂ中（zhōng）对于（yú）ISO/DIS13485和ISO9001每一（yī）个差别，都说（shuō）明了理由，例（lì）如：5.1在标准（zhǔn）中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产（chǎn）安全和有效的医（yī）疗器（qì）械的质量管理体（tǐ）系的有效性”，而“不是质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）的持续改进”。