ISO质量管理体系-文件控制程序（xù）

1 目的

建立一套统一的文件管制体系，对文件和资料的编写、审（shěn）批、发放、更（gèng）改、保（bǎo）管和（hé）报（bào）废（fèi）等整个（gè）过（guò）程进行有效控制，从而（ér）指导系统相关人员按正（zhèng）确的规（guī）程作（zuò）业，促进整（zhěng）个（gè）管理体（tǐ）系的顺利运作。

2 适（shì）用（yòng）范围（wéi）

适（shì）用于本工厂质量管理体（tǐ）系文件（jiàn）和资料管理（lǐ），如：质（zhì）量手册、程（chéng）序文件、作业指导（dǎo）书（shū）、表格及外部文件、资料等（děng）。

3 定义

3.1 质量手册：是规定本组织质量管理体系的文件。

3.2 程序文件：含（hán）有为进行某项活动和过程（chéng）所规（guī）定途径（jìng）的文件（jiàn）。

3.3 作业（yè）指导书：是为协（xié）助程序文件达成所制订的指引文件。

3.4 表格（gé）：是为证（zhèng）明系统执行有效之记录（lù）。

3.5 外部文件是（shì）指非本工厂（chǎng）制（zhì）定，但直接支持（chí）质量管理体系的文件，它包括但不局限于外来生（shēng）产设备技术文件、外来工艺文件（如客（kè）户提供图纸等（děng））、外来标（biāo）准（如ISO9000标准等（děng））、法律法规。

3.6 受控文（wén）件：是指所有使用的受发放、更新及作（zuò）废（fèi）等控制（zhì）之文件。

3.7 非受控（kòng）文件（jiàn）：是指所（suǒ）有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及（jí）作废等控（kòng）制。

4 职责（zé）和权（quán）限（xiàn）

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者（zhě）代表制订。

4.1.2 总经理负责审核、批（pī）准（zhǔn）。

4.2 程序文（wén）件

4.2.1 由各（gè）部门主管制（zhì）订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理（lǐ）负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由（yóu）各部门主管制订。

4.3.2 由管（guǎn）理（lǐ）者代表审核、批（pī）准。

4.3.3 有（yǒu）关影响组织架（jià）构方（fāng）面之（zhī）作业（yè）指导书均由（yóu）总经理（lǐ）批准。

   4.4 质量记（jì）录

      由相关部门填写,相关部门负责管理.

4.5 其它内部文（wén）件（jiàn）

4.5.1 相关工作人员负责制订。

4.5.2 各（gè）部门主管（guǎn）审核。

4.6 文管中心负责（zé）对受控（kòng）文（wén）件（jiàn）的发放、更改、报废（fèi）进（jìn）行控制及工厂规定的正本的保（bǎo）管，并负责本公司的文（wén）件总览表、文（wén）件发（fā）放与回收记录、文件更改发放与回收记（jì）录、文件和资（zī）料的保（bǎo）管、更新。

4.7 各部门主（zhǔ）管负（fù）责保存受控（kòng）文件（jiàn）副件，保证在其部门（mén）使用的是适宜版本，并负（fù）责其（qí）部门的受控（kòng）文件副件之保管、更改。

5 流程（chéng）图

5.1 文件控制程序流（liú）程图（附（fù）件（jiàn）1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写（xiě）由（yóu）文管中（zhōng）心（xīn）统一打（dǎ）印。

6.1.2 文（wén）件编号（hào），具体按《文件编码规定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质（zhì）量（liàng）手册（一级文件）

0P表（biǎo）示（shì）程序文件（二级文件）

WI表示（shì）作业规范/指导书管理类文件;SIP产品检验标准 （三级文件）

QR+部门代码表示质量表单/记录(具体参（cān）<<文件编（biān）码管理办（bàn）法>>（四级（jí）文件）

CO表示外来（lái）文件

6.1.4 文件登录：本工（gōng）厂受控文件统一登录于《文件总览表》，若有需要时可将《文件总览（lǎn）表》发行（háng）至各部门（mén）以用来对照所持文件是（shì）否（fǒu）较（jiào）新（xīn）有（yǒu）效的版次文件。

6.1.5 文件（jiàn）版次管（guǎn）制：本工厂文件较初原始（shǐ）本版次为A/0，表示A版0次修订（dìng），后（hòu）续每一次修订变更为A/1，类推累计修订次数达5次时（shí），版本变更（gèng）为B/0版，以此类推（tuī）。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程（chéng）序文（wén）件采用统一文件编（biān）写格式（shì），质量手册和（hé）三阶文（wén）件，文件编写格（gé）式（shì）根据实际自行规（guī）定，程（chéng）序文（wén）件格式如下：

1  目的

2  适用范（fàn）围

3  定义（yì）

4  职责和权限

5  流程图（tú）

6  作业内（nèi）容

7  相关文件

8  相关附件

        文（wén）件内容清楚明了，不得涂改、损坏（huài）。

6.1.6.2 文（wén）件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以（yǐ）便（biàn）查（chá）阅版本（běn）版次（cì）变（biàn）更之文件。文管中（zhōng）心统一回收并填写在（zài）《文件发放（回收）记（jì）录（lù）表（biǎo）》上，保留一份旧版原稿文件，加盖“原稿（gǎo）文件”印章（zhāng），保管（guǎn）于（yú）文管中心，以便作下次更新资料之参（cān）考作（zuò）用，其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的清晰准确，若有模糊或其它破坏应填写（xiě）《文（wén）件申（shēn）请（qǐng）（更改、补（bǔ）发、报废）单》向文管中心（xīn）申请更换（huàn）。

6.1.6.2.3 文（wén）件持有单位应定期（qī）清（qīng）点文（wén）件，保持文件（jiàn）的正确性和有效（xiào）性（xìng）。

6.1.6.2.4 文件管理应（yīng）专人（rén）负责（zé），需置于干燥方（fāng）便阅读之处。

6.2 文件（jiàn）发放、回收、更改

6.2.1 文管中心文控员根据各部门主管签批的文件分派所需文件（jiàn），并在受控文件（jiàn）副（fù）件之每（měi）页（yè）的右上角盖上（shàng）红色（sè）“受控文件”印章，分发给各部门批准（zhǔn）持有人，工程部图纸及相（xiàng）关文件，文件右上角盖上红色“工程管（guǎn）制章”。

6.2.2 文管（guǎn）中心文控员（yuán）将发放情况记录在《文件发放（回收）记录表（biǎo）》上，受控（kòng）文（wén）件副件持有人须（xū）在此表内签署确认。文管中心文控员负责将文件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副（fù）件持有人，因（yīn）某种原（yuán）因遗失或损坏所持之受控副件时，应填写《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单》申请补发文件。交管理者（zhě）代表（biǎo）批准后，文管中心文控员按6.3.1流程（chéng）来发放文件，有关人员在此表上签收确认（rèn），文（wén）管中心文控员负责（zé）在《文件发放（回收）记录表》上备（bèi）注。

6.2.4 当文件有更改（gǎi）需要时，申请（qǐng）者填（tián）写《文件申请（更改、补发、报废）单》提出文件更改给文管（guǎn）中心审核，经管（guǎn）理者代（dài）表批准后（hòu），交文管（guǎn）中心文控员（yuán）按6.3.1发（fā）放。

6.2.5 文（wén）管（guǎn）中（zhōng）心文（wén）控（kòng）员须将（jiāng）更改文（wén）件的章节修改内容记录在《文（wén）件（jiàn）修（xiū）订履（lǚ）历表》上。

6.2.6 有关质量管理（lǐ）标准（zhǔn）文件由文管中心（xīn）向外联（lián）络并提供于相关部门，而有关新产（chǎn）品质量（liàng）标（biāo）准则由品管部主（zhǔ）管负责确认（rèn）并提供（gòng）。

6.2.7 凡（fán）经修改的受控文件之章（zhāng）节，在分发的同时，须将相应（yīng）的过期受控副件的有关章节文件一并收回。

6.2.8 文管中心（xīn）文（wén）控员须将收回的过期（qī）受（shòu）控（kòng）文件副（fù）件在每页的中（zhōng）心处盖“红色作废文件（jiàn）印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需（xū）向外（wài）（如认证公司、客户、顾问等）提（tí）供非受控文（wén）件作为（wéi）参考时，申请（qǐng）者须填写《文件申请（更（gèng）改、补发、报废）单》经（jīng）管理者代表批准后（hòu）方可向文控中心索取。

6.3.2 在发放时，文（wén）管中心（xīn）任务部（bù）负责在非受控文件的每页（yè）的（de）空白处（chù）盖上蓝色“仅（jǐn）供参考”印章，以说明（míng）该文（wén）件不会受（shòu）到更新、回收之控制。

6.4 外（wài）来文件管制（zhì）：

6.4.1外来文件仅作参考使用时，由文管中心编号（hào）加盖“外来（lái）文件”印章。统一登录于  《外来文件记（jì）录（lù）表（biǎo）》后，由文管中心文管员发（fā）放给相关部（bù）门（mén）及保存。

6.4.2 文（wén）管中心应（yīng）常与外（wài）来文（wén）件（jiàn）所属单位联系，以确认（rèn）其有效（xiào）性，从（cóng）而保（bǎo）证其参考价值。

7 相关（guān）文件

    《文件编码管理办（bàn）法》                  

8 相关附件

附（fù）件1： 文（wén）件控制程序流程图

附件2：《文（wén）件（jiàn）申（shēn）请（qǐng）（更改、补发（fā）、报废）单》ANE-QRP-001

附件（jiàn）3：《文（wén）件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履历（lì）表（biǎo）》                ANE-QRP-004

  附件（jiàn）6：《外来（lái）文件记录表》                ANE-QRP-005