赣州ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理（lǐ）体系的异同

您的当前位（wèi）置：首页 >> 服务项目（mù） >> 赣（gàn）州ISO13485

赣州ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系（xì）的异同

所（suǒ）属分类：赣州ISO13485
点（diǎn）击次数（shù）：
发布日期（qī）：2021/06/17
在线询价

详（xiáng）细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为（wéi）基础（chǔ）的（de），它（tā）采用了ISO9001：2008各章、条的（de）架构和其主（zhǔ）要内（nèi）容。但是，由（yóu）于医疗械直接关系到人的生命和健康，中（zhōng）国和世界各国都（dōu）为其制定了较（jiào）其他产（chǎn）品更（gèng）多（duō）的法律、法规，提（tí）出了更严（yán）格的控制要求，以便达（dá）到使医（yī）疗器械安（ān）全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出（chū）要求的章、条（tiáo）和资料性（xìng）的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容分（fèn）为三类：一类是对实质（zhì）性的要（yào）求以删（shān）除或重（chóng）大（dà）修改的方式进行删除或修订（dìng）。第二类是对提出要求的章、条以增加条（tiáo）文的（de）方式进行更改。第（dì）三类是对（duì）提出要求的章、条以（yǐ）增加信（xìn）息或裁（cái）剪的方（fāng）式进行（háng）更改，以（yǐ）使其符合（hé）医疗器械（xiè）法规（guī）的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对（duì）ISO9001：2008的修改（gǎi）包括（kuò）了：两个重大的删（shān）减——“顾客满意”和“持续改（gǎi）进（jìn）”；四个重要（yào）要求的强化（法规要求、文件要求（qiú）、对医疗器（qì）械的（de）要求和生产要（yào）求）；一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中（zhōng）进行医疗器械的（de）风险管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业（yè）绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用（yòng）指南》。　

在标准的附录（lù）Ｂ中对于ISO/DIS13485和（hé）ISO9001每（měi）一个差（chà）别，都说明了理由，例如：5.1在标（biāo）准中明（míng）确地说明：“现行医疗器械（xiè）法规的（de）目（mù）标（biāo），在于保持（chí）能够持续（xù）生产（chǎn）安（ān）全（quán）和有效的医疗器（qì）械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系（xì）的持续改进”。