——医疗（liáo）器械行业（yè）用的质量管理体系标准

医疗（liáo）器械行业一（yī）直将（jiāng）ISO13485标准(我国等同转换标准号为（wéi）YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个（gè）标准是在（zài）ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗（liáo）器械行业的特（tè）殊（shū）要求制定（dìng）的，也就是所谓（wèi）1+1的标准。因此，满足（zú）ISO 13485标（biāo）准也就符合（hé）ISO 9001：1994标准的要（yào）求。ISO9001:2000标准颁布以后（hòu），ISO／TC 210又（yòu）颁布了（le）新的ISO 13485： 2003标准(我国等同（tóng）转换的YY／T 0287-200X标（biāo）准（zhǔn）正在（zài）报（bào）批)。 ISO 13485：2003标准(以下（xià）简称新标（biāo）准（zhǔn）)有许多特点，现简介如下。
     一、新标（biāo）准是独立的标准，不再（zài）是ISO9001标（biāo）准（zhǔn）在医疗器械行业中的实施指（zhǐ）南（nán），两者不能兼容。

新（xīn）标（biāo）准的名称是《医疗器（qì）械 质量管（guǎn）理体系 用于法规的（de）要（yào）求（qiú）》。新标（biāo）准1.1总则"指出："本（běn）标准的主（zhǔ）要目的（de）是便于实施经协调（diào）的质量管理体系的法规要求。因（yīn）此，本标准包含了一些医疗器械的（de）要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于（yú）这些删减，质量管理体（tǐ）系符合本标准的组织不能声（shēng）称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系（xì）还（hái）符合ISO 9001中所有的要求（qiú）。"

二、新标（biāo）准的（de）作用。

新（xīn）标准0.1"总（zǒng）则"指出："本标（biāo）准规定了质量管理体（tǐ）系要（yào）求，组织（zhī）可（kě）依此（cǐ）要求进行医疗器械的设计和（hé）开发、生产、安装（zhuāng）和服务（wù），以及相关（guān）服务的设计、开（kāi）发和提供。本标准也可用（yòng）于内（nèi）部和（hé）外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能（néng）力。值得强（qiáng）调的是，本标准所（suǒ）规定的（de）质量管理体系要求是（shì）对产品技术要求的补充。"

三、在0.2"过（guò）程方法"中，新标准只（zhī）作了（le）简（jiǎn）要说明，也没有过程模式（shì）图。

新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准（zhǔn）的0.2条（tiáo）款中，有许多指南被认为包含（hán）在（zài）ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在（zài）为ISO 13485的应（yīng）用提供指南。

四、新标准对删减的规定。

在新（xīn）标准（zhǔn）的（de）1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：

"本（běn）标准（zhǔn）的（de）所有要求是针对提供（gòng）医（yī）疗器（qì）械的组织，不（bú）论组织的类型或规模。"

"如（rú）果法规（guī）要求允（yǔn）许（xǔ）对设（shè）计和开发控制进行删减，则可（kě）以在质（zhì）量（liàng）管理体系中进行合理（lǐ）的删减（jiǎn）。这些法规能够提（tí）供另一种安排，这些安（ān）排要在质（zhì）量管理体（tǐ）系中（zhōng）加以说明。组织有责任确保在符合

本（běn）标准的（de）声明（míng）中反映出对设计和开发（fā）控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理（lǐ）体（tǐ）系所涉及的医（yī）疗器械的特点而不适用时（shí），组（zǔ）织（zhī）不需（xū）要在质量管理体（tǐ）系中包含这样的要求（qiú）。对于本标准中所要（yào）求的适用于（yú）医疗器械的（de）过程，但未在组织（zhī）内实施（shī），则组织应对这些过（guò）程负（fù）责并在其质量管（guǎn）理（lǐ）体系（xì）中加以说明。"后者指的（de）就是外包过程。