五、新（xīn）标准将（jiāng）ISO 9001标准中的"持续改进（jìn）"改为"保持其有效性"。

当前，法（fǎ）规的（de）目标（biāo）是质量管理体系（xì）的（de）有效（xiào）性，以（yǐ）持续生产安全有效的产品（pǐn）。因此，新标准 4.1"总（zǒng）要求（qiú）"要求"组织应按（àn）本标准的要求建立质量管理体系（xì），形成文件，加以（yǐ）实施和（hé）保持，并（bìng）保（bǎo）持（chí）其有效（xiào）性"，而不是"持续改进其有效性（xìng）"。"5.1"管理承（chéng）诺"要求组织（zhī）的"较高管理者应通（tōng）过以下活（huó）动，对其建立、实施（shī）质量管理体系并保持（chí）其有（yǒu）效（xiào）性的承诺提供证据"，而不是为（wéi）"持续改（gǎi）进其有效性的（de）承诺提供证（zhèng）据"。

六、新标（biāo）准（zhǔn）强（qiáng）调法规要求，而不过分强调顾客要求。

如，新（xīn）标准（zhǔn）5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满（mǎn）足"，而不是"较高管理者应以增强顾客满意为目的（de），确保顾客的要（yào）求得到确定并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的标题（tí）为"反馈"，而不是（shì）"顾客（kè）满意"。这是（shì）因（yīn）为顾客满意（yì）不适合作为医疗器械行（háng）业的法（fǎ）规（guī）目标（biāo）。

这种修改与新标准促进全世界管理体（tǐ）系法规的（de）协调目（mù）标是一致的。

七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文（wén）件的程序、作业指导书（shū）或（huò）要求（qiú）。

       1.文件（jiàn）控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制（zhì）程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可能要求组织建（jiàn）立用于识（shí）别培训需求（qiú）的形（xíng）成（chéng）文件的程（chéng）序。
　　4.基础设（shè）施维护(当维护（hù）活动或缺少这种维护活动可能（néng）影响产品的质量时，组（zǔ）织应建立形成文件的（de）维护活动要求（qiú），包括它们的频次)。
　　5.工作环境（jìng）(6.4)。
　　①当人（rén）员与产（chǎn）品或工作环境（jìng）的（de）接触会（huì）对产品质量（liàng）有不利影响时（shí），组织应建立对人员健康、清洁和服装的形（xíng）成（chéng）文件的（de）要（yào）求；
　　②如果工作环境条件（jiàn）能对产品质量产生不利（lì）影响，组织（zhī）应建立形成文件的工（gōng）作（zuò）环境条件要求（qiú）和程序或（huò）作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；
　　③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人（rén）员的（de）污染，组织应建立对（duì）受污染或易于污染的产品进行控制（zhì）的形（xíng）成文件的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应（yīng）在产品实现全过程中（zhōng），建立风险管（guǎn）理的形成文件的（de）要求。应保（bǎo）持风险管理引起的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要（yào）求得到规（guī）定并形成文件。
　　8.设计（jì）和开发程序(7.3.1)。
　　设计开（kāi）发策（cè）划的输出应形（xíng）成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和（hé）服务提供的控制。
　　①必（bì）要（yào）时（shí），获得形成（chéng）文件的程（chéng）序（xù）、形（xíng）成文件的要（yào）求、作业指导书（shū）以（yǐ）及引（yǐn）用资料（liào）和引用的（de）测（cè）量（liàng）程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制的形成（chéng）文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗（liáo）器械安装和安装验证接收准（zhǔn）则的形（xíng）成（chéng）文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及（jí）其（qí）验（yàn）证（zhèng）形成文件（jiàn）的程序（xù）、作业指导书、参考材料和测量（liàng）程（chéng）序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确（què）认程序（xù）及灭菌过（guò）程（chéng）确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序（xù）(7.5.3.1)。
　　13.可（kě）追溯性（xìng）程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品（pǐn）防护程序或作业指导（dǎo）书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈（kuì）系统程（chéng）序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措（cuò）施过程(8.2.1)。
　　17.内部审（shěn）核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测（cè）量程（chéng）序（xù）(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据（jù）分析（xī）程序(8.4)。
　　21.忠告（gào）性通（tōng）知发布和（hé）实施程序(8.5.1)。
　　不良事（shì）件告知行政主管部（bù）门的程序(法规要求（qiú）时)。
　　22.纠（jiū）正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措（cuò）施（shī）程序(8.5.3)。