ISO质量管理体系-文件（jiàn）控（kòng）制程序

1 目（mù）的

建立一套统一的（de）文件管制（zhì）体系，对文件和资料的编写、审（shěn）批（pī）、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效（xiào）控制，从而指导系统相关（guān）人员按正确的规程作业，促（cù）进整个管理（lǐ）体系的顺利运作。

2 适用范围

适用于本工厂质量管（guǎn）理（lǐ）体系文件（jiàn）和资料管理，如（rú）：质量手册（cè）、程（chéng）序文件、作业（yè）指导书、表格及外（wài）部文件、资料等（děng）。

3 定义

3.1 质量手册：是规定本（běn）组织质量管理体系的文件。

3.2 程序（xù）文件：含（hán）有为进行某项（xiàng）活动和（hé）过（guò）程所规定途径的文件。

3.3 作（zuò）业指导书：是为协（xié）助程序文（wén）件达（dá）成所制订的指引文件。

3.4 表格：是（shì）为证（zhèng）明系统执行有效之记录。

3.5 外（wài）部（bù）文件（jiàn）是指非本工厂制定，但直接支持质量管理体系的文件，它包括但不局（jú）限于外来生产设备技术文件、外来（lái）工艺文件（如客户提供图纸等）、外来标（biāo）准（zhǔn）（如ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受控文件：是（shì）指所有使用的受（shòu）发放（fàng）、更新及（jí）作废等控制之文（wén）件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考（kǎo）使用的文件（jiàn），并不受发放（fàng）、更新及作废等控制（zhì）。

4 职责和权限（xiàn）

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代表（biǎo）制（zhì）订。

4.1.2 总（zǒng）经理负责审核（hé）、批（pī）准。

4.2 程序文件（jiàn）

4.2.1 由（yóu）各部门主管（guǎn）制订。

4.2.2 管（guǎn）理者（zhě）代表审核。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业（yè）指（zhǐ）导书

4.3.1 由各部门主管制订（dìng）。

4.3.2 由管（guǎn）理（lǐ）者代（dài）表审核、批准（zhǔn）。

4.3.3 有关影响组织架构（gòu）方面之作业指导书均由总（zǒng）经理（lǐ）批准。

   4.4 质量记（jì）录

      由（yóu）相关（guān）部门填写,相（xiàng）关部门（mén）负责管理.

4.5 其（qí）它内（nèi）部文（wén）件

4.5.1 相关工作人员负责制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心负责对受控（kòng）文件的发放、更改、报废进行控制及工（gōng）厂规定的正本的保（bǎo）管，并负责本公司的文件总览表（biǎo）、文件发放与回收记录、文件更（gèng）改发放与（yǔ）回收记录、文件和（hé）资（zī）料的保管（guǎn）、更新。

4.7 各（gè）部门主管负责保存受控文件副件，保（bǎo）证在其部门使（shǐ）用的是（shì）适宜版本（běn），并负责其部门的受控（kòng）文件副（fù）件之保管、更改。

5 流程（chéng）图

5.1 文件控制程序流程图（附件（jiàn）1）

6 作业内容

6.1 文件（jiàn）的编写（xiě）

6.1.1 文（wén）件（jiàn）编写由文管中心（xīn）统一打印。

6.1.2 文件编（biān）号，具体按《文件编码规定管制（zhì）办法（fǎ）》执行（háng）。

6.1.3 文件（jiàn）类型：

QM表示质量手（shǒu）册（cè）（一级文件）

0P表示程序文件（jiàn）（二级文件（jiàn））

WI表示作业（yè）规范/指导书管（guǎn）理类文件;SIP产品检验标准 （三级文（wén）件）

QR+部门（mén）代码表示质量表单/记录(具（jù）体参<<文件编码管理办法>>（四级文件）

CO表（biǎo）示外来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文件统一登录于《文件总（zǒng）览（lǎn）表》，若（ruò）有（yǒu）需要（yào）时可将《文件（jiàn）总览表》发行至各部门以（yǐ）用来对照所持文件是否较新有效的版次文件。

6.1.5 文件版次管制：本工厂文件（jiàn）较初（chū）原始本版次为A/0，表示A版（bǎn）0次修订，后续每一次修订变更为A/1，类推累计修订次数达5次时，版本变（biàn）更为B/0版，以此类（lèi）推（tuī）。

6.1.6 文（wén）件编写、保存

6.1.6.1 本工（gōng）厂（chǎng）程序文件（jiàn）采用（yòng）统（tǒng）一（yī）文件编写（xiě）格式，质量手册和三阶文件，文（wén）件（jiàn）编写格式根据实际自行规定，程（chéng）序文（wén）件格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责和（hé）权（quán）限

5  流程图（tú）

6  作业内容（róng）

7  相关文（wén）件

8  相关（guān）附件

        文件内容清楚（chǔ）明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保（bǎo）存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档（dàng）案管理，以（yǐ）便（biàn）查（chá）阅版本版次变更之文件。文管中心统（tǒng）一回收并填写在（zài）《文（wén）件发放（回（huí）收）记录表（biǎo）》上，保留一（yī）份旧版原稿文件，加盖“原稿文件”印章，保管于文管中心，以便（biàn）作下次更（gèng）新资料之参考作用，其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持（chí）有单位需确保文件的清晰准确，若有模糊或其（qí）它（tā）破（pò）坏应填写《文件申请（更（gèng）改、补发、报废）单》向文（wén）管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有单（dān）位应定（dìng）期清点（diǎn）文（wén）件（jiàn），保持（chí）文件的正确性（xìng）和有（yǒu）效性。

6.1.6.2.4 文件管理应（yīng）专人负责，需置于干（gàn）燥方（fāng）便阅读之处。

6.2 文件发放、回（huí）收、更（gèng）改

6.2.1 文管（guǎn）中心文控员根据各部门主（zhǔ）管签批的文（wén）件（jiàn）分派所（suǒ）需文（wén）件（jiàn），并（bìng）在受控文件副件之每页的右（yòu）上角盖上红色“受控文件”印章，分发（fā）给（gěi）各部门批准（zhǔn）持有人，工程部图（tú）纸及相关文件（jiàn），文件右（yòu）上角盖上红（hóng）色“工程管制章”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况记（jì）录在《文件（jiàn）发放（回收）记录表》上，受控（kòng）文件（jiàn）副件持有人（rén）须在此表内（nèi）签署确认（rèn）。文管中心文控（kòng）员（yuán）负责将文件（jiàn）记录于《文件总览表（biǎo）》上。

6.2.3 当受控副（fù）件持有人，因（yīn）某种原因遗失或（huò）损坏所持之（zhī）受控（kòng）副件时，应（yīng）填写《文件申请（更改、补发、报废）单（dān）》申请补发文件（jiàn）。交管理者代表批准后，文管中心文控（kòng）员按6.3.1流程来发（fā）放（fàng）文件，有（yǒu）关人（rén）员在此表上签收确认（rèn），文管（guǎn）中心文控员（yuán）负责（zé）在（zài）《文件发（fā）放（回收）记（jì）录表》上备注。

6.2.4 当文（wén）件（jiàn）有更（gèng）改需（xū）要时，申请者（zhě）填写《文（wén）件申（shēn）请（更改、补发、报废）单》提出文（wén）件更改给文管中心审核，经管理者（zhě）代表（biǎo）批准（zhǔn）后，交文（wén）管中心文控员按6.3.1发放（fàng）。

6.2.5 文管（guǎn）中心（xīn）文控员须将更（gèng）改（gǎi）文件的章节修改内容记录在《文件修订（dìng）履历表》上（shàng）。

6.2.6 有关质量管理标准（zhǔn）文件由文管中心（xīn）向外联络并提（tí）供于相关（guān）部门，而有关新产品质量标准则由（yóu）品管部主管（guǎn）负责确认并提供（gòng）。

6.2.7 凡经修改的受控文件之（zhī）章（zhāng）节，在（zài）分发的同（tóng）时，须将相（xiàng）应的过期受控（kòng）副件（jiàn）的有关章节文件一并（bìng）收（shōu）回。

6.2.8 文（wén）管中心文（wén）控员须将收回的过期受控文件副件在每页的中心处盖“红（hóng）色（sè）作废文件印章”。

6.3 非受控文（wén）件

6.3.1如需（xū）向外（如认证（zhèng）公司、客（kè）户、顾问等）提供非受控（kòng）文件作为参考时，申请者须填写《文件申请（更（gèng）改、补发、报（bào）废（fèi））单》经管理者代（dài）表批准（zhǔn）后方可向文（wén）控中心索取。

6.3.2 在发放时，文管中心任务部负责在非（fēi）受控文件的每页的空白处盖上蓝色“仅（jǐn）供参考”印章，以说明该文件不会受到更新、回（huí）收之控制。

6.4 外（wài）来文件（jiàn）管（guǎn）制（zhì）：

6.4.1外来文件仅作参（cān）考使用时，由文（wén）管中心编（biān）号加（jiā）盖“外来（lái）文件”印章。统一（yī）登录（lù）于  《外来文件记录表》后，由文管中心文管员发放（fàng）给相（xiàng）关部门及（jí）保（bǎo）存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所属单位联系，以（yǐ）确认其有（yǒu）效性，从而（ér）保（bǎo）证其参考价值。

7 相关文（wén）件

    《文件编码管理（lǐ）办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件（jiàn）控制程序流程图

附件（jiàn）2：《文（wén）件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附（fù）件3：《文件总览表（biǎo）》                    ANE-QRP-002

附（fù）件4：《文件发放(回（huí）收)记（jì）录（lù）表》          ANE-QRP-003

附件（jiàn）5：《文件修订履历表（biǎo）》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文（wén）件记录表》                ANE-QRP-005